SUSAR报告管理常见问题和建议

临床试验期间,做好SUSAR报告的管理是药物警戒部门实现受试者保护的重要途径之一;而审查申请人递交和分发的SUSAR报告,也是监管和伦理机构监测试验药物安全性的重要手段。2022年2月CDE发布文献,对近两年SUSAR报告的共性问题进行了总结,并给出了建议。来自监管的声音,请细读~ 法规依据 《E2A:临床安 全数据的管理:快速报告的定义和标准》 《M1:监管 活动医学词典(MedDRA)》 《E …

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如何通过EudraVigilance检索你想要的产品不良反应数据?

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EudraVigilance基础介绍 EudraVigilance是一个管理和分析欧洲经济区(EEA)内已获批准或正在进行临床试验的药品的可疑不良反应信息的系统。欧洲药品管理局(EMA)代表欧盟(EU)药品监管网络运营该系统。 EudraVigilance分为两个模块: 临床试验模块:干预性临床试验申办方报告的疑似意外严重不良反应(SUSARs)。 上市后模块:疑似严重和非严重的不良反应来自 ①  …

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E5问答来解释信达PD-1为何遭FDA拒绝?

ICH E5认为没有必要在新地区重复进行药物的全部临床研发过程,建议在国外临床研究数据可能符合新地区的注册要求时,全部或部分的接受国外临床研究数据,以支持药物在新地区的注册审批。 当未按ICH E17的要求开展MRCT时,ICH E5提供了一种方法以评估现有临床数据是否可以外推至新地区人群。 以下是关于ICH E5问答,对问题六的回复解释了FDA在信达ODAC会上结论的原因。供学习并思考。 问题一 …

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什么是可预防的药品不良事件(ADE)?

图1 Medication Errors和ADE之间的关系

委员会认为,区分出因Medication Errors引起的药品不良事件(ADE)有利于把注意力集中在旨在消除可预防伤害的工作 美国全国用药错误报告和预防协调委员会(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention,NCC MERP)的使命是通过公开交流、增加报告和推广用药错误预防策略,最大限度地 …

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